埃森哲报告：未来临床试验的三波浪潮，新技术和数据应用带来的全新格局
1928年9月，在两周的假期之后，亚历山大·弗莱明（AlexanderFleming）找到伦敦圣玛丽医院（StMary＇sHospital）实验室的葡萄球菌培育板上长出了霉菌，并早已找到了青霉素的疗效。弗莱明暂停研究青霉素之后，其他人仍在之后涉及的研究。
直到最初找到青霉素疗效的14年后，青霉素才在1942年美国波士顿椰子林大火中灼伤的受害者身上展现自己的价值。如今，在弗莱明首次找到青霉素的90多年之后，一款新发现的药物在被批准后转入市场之前的平均值时间长达9年，研究路径牵涉到科学家，研究人员，制药公司，患者，医生，医院和监管机构等，平均值成本高约26亿美元。
归功于新的数据源的引进，还包括以患者为中心的数据采集和可穿着设备或便携式临床设备等修改数据提供的新技术的经常出现，这片辽阔的医疗市场正在悄悄发生变化。埃森哲研究了当前的临床试验环境，并与医疗保健专家和一些国际制药客户辩论了他们的找到。他们主要从患者和临床医生在临床试验中的体验、临床数据搜集和管理和最前茅的技术手段三个角度对临床试验的当前状态展开了研究。
并明确提出了未来临床试验发展中将经常出现的三次浪潮：近期发展：利用新技术将患者、患者数据和临床试验机构以更加密切的方式连接起来；中期发展：更加多数字化手段转入临床试验中，以加快患者纳排、提升患者的依从性、增加数据的周转过程；未来发展：统一的数据标准带给全新的个性化医疗体验，并有机会利用数据研究转变原先的临床试验方式。近期发展：变革的开始埃森哲的研究指出，由于大大提升的技术水平，动态临床数据的提供和新的用于案例，在下一波浪潮中临床试验的效率和有效性将大大提高。
这同时也将提升行业的创新能力，埃森哲早已确认了临床试验近期发展的四个主要思想：沉浸式化疗、持续收集的患者数据、更加灵活性的临床试验计划和更加密切关联的支持系统。1．沉浸式化疗沉浸式技术已被作为一种有效地的化疗手段用作疼痛管理。VR技术通过虚拟现实平台来化疗慢性疼痛、急性疼痛和情绪症状。埃森哲预计拓展实境（XR）技术将以这种方式在临床试验中流行。
它还可以提升依从性并协助取得更佳的总体效果。2017年Cedars－Sinai的一项研究指出，VR化疗可使住院患者的疼痛评分减少24％。XR技术还是用作患者护理的有效地工具。
它可以协助教育患者理解自己的化疗计划，说明疾病对人体解剖学结构的影响，或解使将要再次发生的医疗过程。随着XR技术成本的大大减少，以及它们在人们日常生活中（例如在游戏或工作培训中）的用于减少，埃森哲预计XR技术将在整个医疗领域产生更大的影响。此外，高盛也曾预测过，到2025年在医疗领域用于AR／VR的收益将超过51亿美元。
患者的依从性和保有亲率是个有意思的新方向。Annex临床首席数据科学家MoeAlsumidaie称之为，患者的不依从是临床试验中的一个最重要问题。有40％的患者在150天后不依从实验性医疗产品的拒绝。
如果XR技术可以在这一领域产生影响，则其落地效率将大大增加。2．持续收集的患者数据人们现在在日常生活中用于可穿着技术来追踪运动，心率，睡眠中情况等。
在医学界，现在可以比以往任何时候都更容易，更加即时和更加“整洁”地搜集个人的身体健康数据。服装，电话和家用设备中的内置传感器可以每天24小时毫不费力地持续搜集患者的数据。小型，无线，自供电的无源传感器可以摆放在人体的特定部位，使用户以更加舒适度的方式“配戴”，以提升捕捉数据的质量。例如，临时的数字纹身类似于新一代的皮肤补丁，其功能还包括ECG监控，摔倒检测甚至药物获释。
这种方法可以通过捕捉患者的曝露组，从而获取动态、整体视角的患者健康状况。曝露组是一个个体在一段时间内所有外部环境情况的子集，还包括这些外部环境情况与身体健康之间的关系。曝露组可以更加精确地表明患者环境对其化疗的潜在影响。
在更加普遍的患者群体中，曝露组协助企业更加了解的理解化疗反应差异。例如，具备相近病史的患者有可能由于其所在城市的空气污染水平有所不同而对化疗产生有所不同的反应。
有关花粉计数和其他空气微粒传感器的近期本地数据可以为临床医生获取更加详尽的信息，并查明患者反应中意料之外的差异的原因。数据透明度和所有权标准的可穿着设备市场正在蓬勃发展，这意味著提供和监控患者与身体健康涉及的数据显得更加更容易。在2019年3月，苹果宣告了一个新的心电图应用程序，该应用程序容许用户用于其FDA批准后的AppleWatchSeries4产品监控他们的心脏否心率点状。
随着医疗电子身体健康记录（EHR）构建的提高和对外开放患者必要采访，每个人将需要随时采访他们的个人记录，并对其具备确实的“所有权”。这是医疗保健市场对期望通过分享其数据展开缴纳的患者对外开放的第一步。
医疗行业的数据处理仍然是个敏感话题。企业对患者数据透明性的市场需求不仅还包括他们的数据的即时取，还包括患者对所数据的全方位对外开放。
由此引起的一个最重要问题是，用于患者数据的公司否负责管理保证对每个人的数据都展开了充份的检测？以及他们在检测后否有责任以适合的方式将所有结果表达给患者，即使这与该数据的完整用于方式毫无关系？想象一下，一家公司在取得了完全同意的情况下用于个人的遗传数据来测试新产品。但是在那些测试中，它辨识出有了有可能指出患者正在再次发生亨廷顿舞蹈症迹象的标记。公司否有义务告诉个人？个人否首先想要告诉？如果测试结果是骗阳性怎么办？3．更加灵活性的临床试验计划前卫的临床试验不会遵循预设的自适应试验设计方法，并随着试验的进展而调整，以递归的方式展开流程和操作者方式改版。这些改版有可能还包括样本改版（有可能召募其他患者以保证不失去统计学意义）、重新分配患者（调整分配方法，以便为患者分配更佳的化疗方法）以及将新的化疗方案加到到试验中。
这些自适应试验已被普遍认为具备提升试验成功率并显著增加时间和资源成本的潜力。目前，适应性试验仅有应用于一小部分研究。最近，少量有关其设计和实行的指导开始经常出现。
在BMJ的2018年文章中，作者阐述了为此类试验设计操作规程的最佳实践中，并且对这种方法回应了反对。此外，电子捕捉的数据可以获取更慢的分析速度，从而可以及时展开这些改版递归。
用于制备掌控臂特别是在不利于减少弱势群体（例如老年或儿科人群）的试验风险。灵活性的试验设计将通过减缓“通过／不通过”的决策过程，容许更加多涉及的分析时间点来增加总体临床试验周期。此外，它还将使患者的副作用降到低于。研究指出，由于担忧副作用，患者中有29％不会在表示同意参予试验前进组。
灵活性的试验设计将有助减低这种情况并提高患者保有亲率。4．更加密切关联的支持系统很多涉及人士都回应，参与临床试验可能会给患者带给一种孤立无援的体验。应当必要地使患者彼此之间以及与研究人员之间建立联系，在整个试验过程中展开更有意义的交流。
这将在提升整个试验过程中的信任度和透明度，从而提高患者的参与度和保有亲率。社交媒体平台的广泛用于，为制药公司获取了反对此类相连的可能性。尽管目前行业内不容许这样做到（从道德上说道，制药公司无法直接联系临床试验患者），社交媒体呈现出的可能性依然更有了参予这项研究的人们，并且制药公司开始渐渐改向以患者为中心的研究方式。
随着试验的展开，患者必须、拒绝并提供到更加多的试验涉及信息。药品和患者之间的保密市场需求似乎是一项挑战。中期发展：让数字化转入现实埃森哲的研究指出，在旋即的将来，几乎数字化的试验可能会沦为标准。
在这一浪潮中，医生，患者及其家属将被引领到适合的能用试验中，展开资格检查，并用于智能数字代理对情况展开充份理解划归组。这主要是出于对数据的高标准拒绝以及对安全性和所有权的考虑到，集中的数据存储库将用作管理数据，这将提高临床数据的整体管理。在这种情况下，患者将享有自己的数据，并有可能将其获取给研究人员和医院以更进一步前进研究议程。
埃森哲整理的中期发展思维主要集中于在患者体验以及大量数据的较慢涌进上，主要集中于在智能患者纳排、数据信任度、动态的数据管理和家庭试验四个方面。5．智能患者纳排在让患者重新加入试验之前，他们必需再行认识到这项试验。临床试验的86％不会由于召募问题而延后试验计划。为了从试验开始时就精准筹措患者，埃森哲预测医生，患者及其家人将可以用于智能数字代理，根据患者数据将患者引领到现有的必要试验中。
然后，代理将检查患者否合乎涉及的试验条件，并获取补足信息。同意患者的知情表示同意后，代理才可已完成进两组流程。为此，所有各方（例如试验发起人，药企，临床研究的组织和医院）都必须用于无纸化管理系统。
这些电子系统可以协助精确搜集试验信息，还包括试验纳排标准以及搜集患者的EHR数据。为了使这种系统限于于所有未知的临床试验，必需将所有搜集到的数据以完全一致，标准化，统一的形式回应。
人工智能和机器学习将为智能数字代理获取新的技术手段。这些技术的成熟期将有能力训练数字代理继续执行简单的理解任务，例如根据各种临床试验的拒绝和每个患者的个人健康状况来确认患者否有资格展开试验。
通过增进较慢，有效地的患者找到和登记，这些数字代理应当需要精彩，较慢地召募患者。从患者的角度来看，智能纳排可以通过必要引领他们转入必要的试验和教育材料来获取更加全面的反对体验。但是，系统的高效性可能会影响患者对系统的信任度，特别是在是在社会责任和道德方面。
由于技术专心于特定人群，因此可能会引进固有的种族主义和风险。低收入、中等收益国家或与社会阶层有关的因素可能会引发系统中的固有种族主义。只有利用网络连接或是可采访的EHR，患者才有机会相连到智能系统。
这也有可能使合格的人群偏向特定人群。
本文关键词：新葡萄88805官网,埃森,哲,报告,未来,临床试验,的,三波,浪潮
本文来源：新葡萄88805官网-www.mhbxw.cn